医药行业：仿制药申请付费法案将带来行业格局新变化

　　2012年8月全医药指数欧美疲软、亚洲出色：

　　2012 年8 月全球医药市场指数欧美和亚洲表现两极分化：欧美国家医药指数全面落后大盘，亚洲地区印、台、日和A 股指数则跑赢大盘。欧美国家纷纷推出经济稳定政策，美国的已出台的降息政策及未来量化宽松政策的预期使得大盘出现回升，防御性的医药板块表现相对疲弱。而亚洲尤其中国的政策相对处于真空期，市场心态进入徘徊期，下跌明显。在这样的背景下，医药板块以不错的防御性体现出明显的投资价值。

　　仿制药申请付费法案将带来行业格局新变化：

　　随着大量“重磅炸弹”药物的专利到期，以及国际经济形势不佳给各国政府带来的财政压力，仿制药行业在未来相当长时间将处于处方药市场的热点。由于仿制药原料药及制剂文号申请数量及生产厂家越来越多，美国FDA已经不堪重负，批准时间逐年上升。为应对这一问题，2012 年夏季美国国会通过了《仿制药申请者付费法案(GDUFA)》，法案于2012 年10 月1 日实施。法案将通过一系列项目的收费来提供FDA 审批资金，加速仿制药上市，提升质量和安全性。我们认为这一法案的颁布实施将对仿制药的原料药和制剂行业带来明显的格局变化，是近期值得关注的焦点。该法案将使仿制药文号申请更加规范，对大量申请“垃圾文号”的印度原料药及仿制药企业形成打击，间接利好中国的原料药及仿制药企业。

　　新闻与政策动态：

　　本期全球医药行业政策及新闻值得关注包括：全球药品市场将复苏反弹、美国2011 年仿制药节省1930 亿美元医疗开支、欧洲提高GMP 检查力度、加拿大政府削减药物支出、欧盟与印度达成药物贸易协议等。美国新药获批数量上升到较高水平、癌症及糖尿病等重大疾病的临床和基础研究取得较大进展：

　　① 2012 年8 月美国新药获批数量达到较高水平：有3 个新分子实体、1 个生物制剂、1 个生物仿制药获批。

　　② 新药研发重大临床进展：包括FDA 批准治疗艾滋病毒的新复合制剂Stribild、赛诺菲抗癌药Zaltrap 获FDA批准用于结直肠癌、罗氏雷珠单抗获批治疗糖尿病视力衰退、第一个治疗2 型糖尿病的仿制药Actos 获批、罗氏TDM1 治疗HER2 阳性乳腺癌的3 期试验结果令人振奋、Ironwood 首个重磅药物linaclotide 获批、GSK重症哮喘新药mepolizumab 将进入三期试验等。

　　③ 基础研究进展：包括丙型肝炎标记分子的发现、治疗肥胖症找到新靶点、新的神经疾病致病基因的发现、纳米疗法可以递送溶栓药物、调整T 细胞响应糖尿病遗传图谱的揭示等。

　　风险提示

　　全球股市的系统性风险带来整体医药估值中枢的下移;多个新药审批进展慢于预期带来普遍对创新类药企估值的压力;全球经济放缓给各国政府的卫生费用投入带来一定压力。