2011年6月2日、 7日华海药业(600521.SH)分别发布公告称，其向美国食品药物管理局(FDA)申报的盐酸多奈哌齐(规格为5mg，10mg)和氯沙坦钾片(规格为25mg，50mg，100mg)的新药简略申请(ANDA)已获批准，标志着此两种仿制药品具备了进入美国市场销售的资格。
6月13日，华海药业董秘祝永华对中国资本证券网表示，随着盐酸多奈哌齐和氯沙坦钾片两个产品获FDA批准进入美国市场，会有多种销售模式，是否会迅速产生较大利润，则要看后续销售情况。由于都是仿制药，且已经有多家制药企业的ANDA获批，华海药业产品需要一个销售过程。
短期内盈利贡献不大
截至目前，华海药业共有6个制剂产品、10个原料药产品通过了美国FDA的现场认证。
祝永华还表示，华海药业此两产品达到美国FDA批准，相对于其他企业，在产品成本上具有竞争优势。
对此，中银国际分析报告表示，虽然盐酸多奈哌齐获批进入美国市场，但该品种今年在美国的销售额将不会很大，乐观估计2012年可占据美国市场约1%。
而另一位不愿透露姓名的分析人士表示，虽然盐酸多奈哌齐与氯沙坦钾片两产品进入美国销售市场，并且氯沙坦钾片相对于盐酸多奈哌齐占有的美国市场空间大，但是短期内都不会对华海药业盈利能力产生较大的影响。
据悉，盐酸多奈哌齐是FDA批准的用于治疗阿尔茨海默病(AD)的药物，目前，已在40多个国家和地区上市。2009年盐酸多奈哌齐在美国的销售额约为13.5亿美元，全球销售额超过30亿美元。此前，为了挤压仿制药的市场空间，日本卫材已分别于2004年和2010年成功申请并销售盐酸多奈哌齐口服崩解片和口服缓释片。
而对于氯沙坦钾片，有关资料显示，华海药业是美国市场氯沙坦钾片仿制药的第13个ANDA 获批企业，业内分析人士预计在公司展示清晰的定价策略和成本优势之前，短期内不会成为华海药业盈利的主要贡献力量。
盈利模式有望加速提升
对于后续是否继续会有产品获FDA审批，祝永华表示，华海药业预计每年会有5-6项产品待批，随着获得FDA的审批不断增加，会形成一个华海药业产品的梯队，有利于逐步建立品牌推广，加强市场影响力，从而形成稳定的销售渠道，获得长期收益，从目前看，收益尚难以预计，华海药业会有一系列的有效营销策略，但目前还不方便公开。
有业内人士分析称，虽然两项产品可能短期内无法给华海药业贡献较大利润，但具有两方面的重要意义：一方面，将实现对专利到期重磅品种的快速仿制;另一方面会丰富ANDA 储备，为较大规模制剂出口奠定基础，丰富其海外制剂销售的产品线，能够与已经获批的其他产品形成一定的合力，逐步为华海药业在美国的制剂销售积累宝贵经验。
同时，中信建投研报表示，华海药业今年陆续获得的ANDA 文号(多奈哌齐和氯沙坦)说明公司的制剂出口从硬件条件到文号申请都已经十分成熟，制剂委托加工业务所需的资质认证和药政部门许可预计将可顺利取得。相对传统原料药出口业务，制剂委托加工利润空间更大，公司盈利模式有望加速提升。