医药行业：人工肝——希望就在前方

报告要点

什么是人工肝?

　　人工肝支持系统(artificial liver support system，ALSS)，简称人工肝，是借助体外装置，暂时和部分替代肝脏功能，从而协助治疗肝功能不全或相关疾病的方法，能为肝细胞再生及肝功能恢复创造条件或等待机会进行肝移植。一般地，人工肝可分为非生物型、生物型和混合型三类。

人工肝的研发历程

　　人工肝的研究始于20 世纪50 年代，1956 年Sorrentino 证明了新鲜肝组织匀浆能代谢酮体，巴比妥和氨，首次提出了“人工肝脏”的概念。日本等主要发达国家非生物型人工肝治疗已有近20 年的历史。非生物型人工肝只能帮助肝病患者的意识恢复，但并不能提高生存率。生物型人工肝可以比较全面地发挥肝脏解毒、生物合成和分泌代谢等功能，是人工肝未来的发展方向。

生物人工肝市场空间巨大

　　全球大约有1200 万人罹患急性或慢性肝衰竭。目前，针对肝衰竭常用的治疗手段是内科治疗和肝脏移植。由于内科治疗的疗效非常有限，肝脏移植几乎成了提高肝衰竭患者生存率的唯一手段。但受制于肝源短缺、移植费用高昂，很多患者不能获得肝脏器官捐献或者等不到进行手术就已死亡。在此背景下，加之人工肝的疗效和安全性得到一定程度的肯定，预计将成为治疗重症肝炎和肝衰竭的一线手段。保守粗略测算，仅国内市场空间就有100 亿元左右。

ELAD 有望获批上市

　　ELAD(Extracorporeal Liver Assist Device)是美国生命治疗公司(VitalTherapies Inc)开发的首例基于人源肝细胞的生物人工肝。在美国，还处于临床试验阶段。在中国，已经完成了最后阶段临床试验，在2007 年9 月向中国食品药品监督管理局递交了上市申请，等待最终的批复。